ISO9001 2015版標準修訂的主要變化：

——依據《附錄SL》對標準的結構進行了調整；

——用“產品和服務”替代了“產品”，強調產品和服務的差異，標準的適用性更廣泛；(4.3c)

——明確提出了“組織環(huán)境”的理解要求；(4.1、4.2）

——更關注風險和機會，明確提出“確定風險和機會應對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）

——用“外部提供的過程、產品和服務”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）

——提出了“知識”也是一種資源，是產品實現(xiàn)的支持過程。（7.1.6） 

——更高強調了最高管理者的領導力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法及基于風險的思想的應用；（5.1.1） 

——明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）

——使用新術語“文件化信息”（7.5）

標準取消了質量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術語，全部用（活動結果的證據的）“形成文件的信息”來代替。

——去掉了“預防措施”；預防措施概念采用以風險為基礎的方法來表示；（10.2）

——關于標準的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標準是：該要求不導致影響產品和服務聽符合性、不影響增強顧客滿意的目標。

——刪除了特定的要求，如質量手冊、管理者代表。