ISO9000的由來(lái):
ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來(lái)的。二戰(zhàn)期間,因戰(zhàn)爭(zhēng)擴(kuò)大所需武器需求量急劇膨脹,美國(guó)軍火商因當(dāng)時(shí)的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭(zhēng)”。美國(guó)國(guó)防部為此面臨千方百計(jì)擴(kuò)大武器生產(chǎn)量,同時(shí)又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。分析當(dāng)時(shí)企業(yè):大多數(shù)管理是NO.1,即工頭憑借經(jīng)驗(yàn)管理,指揮生產(chǎn),技術(shù)全在腦袋里面,而一個(gè)NO.1管理的人數(shù)很有限,產(chǎn)量當(dāng)然有限,與戰(zhàn)爭(zhēng)需求量相距很遠(yuǎn)。于是,國(guó)防部組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫(xiě)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件,開(kāi)設(shè)培訓(xùn)班,對(duì)來(lái)自其它相關(guān)原機(jī)械工廠的員工(如五金、工具、鑄造工廠)進(jìn)行大量訓(xùn)練,使其能在很短的時(shí)間內(nèi)學(xué)會(huì)識(shí)別工藝圖及工藝規(guī)則,掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù),從而將“專用技術(shù)”迅速“復(fù)制”到其它機(jī)械工廠,從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭(zhēng)難題。戰(zhàn)后,國(guó)防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)、豐富,編制更周詳?shù)臉?biāo)準(zhǔn)在全國(guó)工廠推廣應(yīng)用,并同樣取得了滿意效果。當(dāng)時(shí)美國(guó)盛行文件風(fēng),后來(lái),美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家軍工部門(mén)所采用,并逐步推廣到民用工業(yè),在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來(lái)。
ISO9000產(chǎn)生的必然性
任何標(biāo)準(zhǔn)都是為了適應(yīng)科學(xué)、技術(shù)、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生,ISO9000亦是如此。
科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展,使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護(hù)之下”;企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而巨額賠款,要建立質(zhì)量保證體系來(lái)提高信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;世界貿(mào)易的發(fā)展迅速,不同國(guó)家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來(lái)上要求有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共同遵守的規(guī)范,F(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大,使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生成為必然。
ISO9000的發(fā)展與來(lái)歷
1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176,專門(mén)負(fù)責(zé)制定ISO9001質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
1979年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI向ISO組織提交了一份建議,倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。同年ISO批準(zhǔn)成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176,專門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。TC176主要參照了英國(guó)BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大CASZ299標(biāo)準(zhǔn),從一開(kāi)始就注意使其制定的標(biāo)準(zhǔn)與許多國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)相銜接。
人們并未等太長(zhǎng)時(shí)間,在各國(guó)專家努力的基礎(chǔ)上,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(9000~9004)的第一版。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)很快在工業(yè)界得到廣泛的承認(rèn),被各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)所采用并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中在國(guó)際上銷路最好的一個(gè)。截止1994年底已被70多個(gè)國(guó)家一字不漏地采用,其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國(guó)家、日本和美國(guó)。有50多個(gè)國(guó)家建立了國(guó)家質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu),開(kāi)展了第三方認(rèn)證和注冊(cè)工作。有些國(guó)家,等待注冊(cè)的公司隊(duì)伍如此之長(zhǎng),要等上幾個(gè)月甚至1年才能得到認(rèn)證。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)被歐洲測(cè)試與認(rèn)證組織EOTC作為開(kāi)展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn),供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊(cè)。許多公司得出的結(jié)論是,要想與統(tǒng)一起來(lái)的歐洲市場(chǎng)做生意,取得ISO9000注冊(cè)是絕對(duì)有好處的。許多國(guó)家級(jí)和國(guó)際級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證體系如英國(guó)BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本JIS標(biāo)志都把ISO9000作為取得產(chǎn)品認(rèn)證的首要要求,把ISO9000結(jié)合到產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃中去。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的歷史與發(fā)展
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系,是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門(mén)的限制,可廣泛使適用于各種類型和規(guī)模的組織,在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解和信任。
1979年,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成立了“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”(TC176),開(kāi)始著手指定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)多年的研究和醞釀,在總結(jié)了世界各國(guó)實(shí)行全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,于1986年6月15日正式頒布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn),并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn),包括ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
1994年,ISO/TC176完成了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第一階段的修訂工作,發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),到1999年底,已陸續(xù)發(fā)布了22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告。
各國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)互認(rèn)
1998年在我國(guó)廣州召開(kāi)了首次國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的互認(rèn)會(huì)議17個(gè)國(guó)家簽署了互認(rèn)協(xié)議。這17個(gè)國(guó)家是:中國(guó)(CNACR),日本(JAB),澳大利亞-新西蘭(JAS-ANZ),加拿大(SCC),美國(guó)(ANSI-RAB),法國(guó) (COFRAC),英國(guó) (UKAS),瑞典(SWEDAC),西班牙(ENAC),意大利(SINCERT),瑞士(SAS),丹麥(DANAK),芬蘭(FINAS),擲威(NA),荷蘭(RVA),德國(guó)(DAR/TGA)。
目前聯(lián)盟成員如下:
國(guó)家 |
認(rèn)證機(jī)構(gòu) |
國(guó)家 |
認(rèn)證機(jī)構(gòu) |
中國(guó) |
CNAB |
比利時(shí) |
ALB |
加拿大 |
QMI |
丹麥 |
DS |
日本 |
JQA |
法國(guó) |
AFAQ |
韓國(guó) |
KFQ |
德國(guó) |
DQS |
新加坡 |
PSB |
荷蘭 |
KEMA |
中國(guó)香港 |
HKQAA |
瑞士 |
SQS |
以色列 |
SLL |
奧地利 |
OQS |
芬蘭 |
SFS |
波蘭 |
PCBC |
愛(ài)爾蘭 |
NSAL |
捷克共和國(guó) |
CQS |
意大利 |
CISQ |
匈牙利 |
MSZT |
葡萄牙 |
APCER |
巴西 |
FCAV |
西班牙 |
AENOR |
阿根廷 |
IRAM |
挪威 |
NCS |
哥倫比亞 |
ICONTEC |
希臘 |
ELOT |
委內(nèi)瑞拉 |
FONDONRMA |
斯洛文尼亞 |
SIQ |
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ISO9001:2000-2000版ISO9000
2000年12月15日,ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)稱為2000版ISO族標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987版和1994版標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn),因此,它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要,可以更適應(yīng)組織開(kāi)展其商業(yè)活動(dòng)的需要。
2000版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測(cè)量的重要性,促進(jìn)了質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用,滿足了使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更通俗易懂的要求,加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和指南標(biāo)準(zhǔn)的一致性。2000版標(biāo)準(zhǔn)反映了當(dāng)今世界科技和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展?fàn)顩r,以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀(jì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的主題。
ISO9001:2008-2008版ISO9000
第32屆ISO/TC176/SC2全會(huì)于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會(huì)展中心舉行,40多個(gè)國(guó)家和組織的120余名代表出席了會(huì)議。在會(huì)議開(kāi)幕會(huì)上,SC2主席John Davies博士正式宣布我國(guó)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院質(zhì)量所田武為SC2聯(lián)合秘書(shū),并將在主席的指導(dǎo)下,與SC2秘書(shū)(來(lái)自BSI的Charles Corrie先生)密切合作,共同工作。
本次會(huì)議決定,自2007年6月第32屆SC2會(huì)議后,新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入DIS階段。2008年5月進(jìn)入FDIS 階段,計(jì)劃2008年10月正式發(fā)布ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。
2008版ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已于2008年11月15日正式發(fā)布,中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2008已經(jīng)發(fā)布并于2009年3月1日實(shí)施。修訂后的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不僅對(duì)原文變化部分做出了修改,同時(shí)結(jié)合我國(guó)采用GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐,對(duì)很多地方做了修正,更清晰、明確地表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
ISO9000在中國(guó)的發(fā)展:
質(zhì)量認(rèn)證之所以在世界范圍內(nèi)發(fā)展如此之快,其內(nèi)因是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基本規(guī)律的作用,外因則是全球商戰(zhàn)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)的加劇,以及世界經(jīng)濟(jì)格局中區(qū)域性競(jìng)爭(zhēng)的激化。認(rèn)證本身是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物,也是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的構(gòu)成要素之一。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下,質(zhì)量認(rèn)證制度不可能得到實(shí)行。這是由于:
其一,在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下,企業(yè)作為市場(chǎng)的主體,在企業(yè)之間必然產(chǎn)生信任與否的問(wèn)題,如何取得買(mǎi)方的信任?早期的辦法是第二方進(jìn)行審核。西方國(guó)家的大采購(gòu)商要想發(fā)出訂單,先要派出質(zhì)量保證人員評(píng)價(jià)賣(mài)方的質(zhì)量體系。這種出之于第二方審核的需要,促進(jìn)了第三方認(rèn)證的產(chǎn)生與發(fā)展。
其二,政府出于宏觀調(diào)控的需要,必然要對(duì)市場(chǎng)行為加以干預(yù),要強(qiáng)調(diào)對(duì)某種市場(chǎng)秩序加以規(guī)范。計(jì)劃經(jīng)濟(jì)調(diào)控的是企業(yè),直接干預(yù)企業(yè)就可達(dá)到目的;而市場(chǎng)調(diào)控的是市場(chǎng)行為,生產(chǎn)與否是企業(yè)自己的事。但是其產(chǎn)品有沒(méi)有標(biāo)志或能否在市場(chǎng)上流通,必須要經(jīng)受市場(chǎng)的考驗(yàn)。這就要求有一個(gè)獨(dú)立于買(mǎi)賣(mài)雙方的第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)作出公正的評(píng)價(jià),即市場(chǎng)的運(yùn)作需要規(guī)范化的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估方式。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)走向成熟化、規(guī)范化,質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)需而生,并成為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的重要組成部分。
其三,質(zhì)量認(rèn)證使企業(yè)管理行為由“人治”實(shí)現(xiàn)了向“法治”的轉(zhuǎn)變。因?yàn)榘凑誌SO9000要求,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程所涉及到的各個(gè)部門(mén),以及所有負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的員工,都有嚴(yán)格的程序文件來(lái)規(guī)范其在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中的行為,從而達(dá)到有效管理的目的,實(shí)現(xiàn)從廠長(zhǎng)(經(jīng)理)直至每個(gè)員工行為管理的規(guī)范化和制度化。
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